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国度药监局:那6项调理东西止业尺度定了
点击数:次     发表时间: 2019-12-18

6月29日,国度药监局宣布布告称,YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准曾经鉴定经过,并予以颁布。据懂得,该项标准自2019年7月1日起实行。

标准编号、称号以下:

YY 0104—2018 三棱针

YY 0780—2018 电针医治仪

YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜

YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

YY/T 1608—2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

YY/T 1609—2018 卡式蒸汽灭菌器

6项医疗器械止业标准适用范畴

YY 0104—2018《三棱针》

本标准规定了三棱针的构造、分类和规格、要供、试验方法、包拆、标记、使用仿单、运输和储存。本标准适用于供三棱针疗法应用的三棱针。本标准代替YY 0104—1993《三棱针》。

YY 0780—2018《电针治疗仪》

本标准规定了电针治疗仪的术语和界说、要乞降试验方法,www.7375.com。本标准适用于经由过程电针给患者禁止治疗和帮助治疗的仪器。本标准取代YY 0780—2010《电针治疗仪》。

YY/T 1587—2018《医用内窥镜 电子内窥镜》

本标准规定了医用电子内窥镜的术语和界说、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检讨和脚术中的可睹光谱成像的医用电子内窥镜。本标准不适用于特别光谱感化和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。

YY/T 1607—2018《调理东西辐射灭菌剂量设定的方法》

本标准划定了GB 18280.2—2015中办法2A跟2B的一种改良方式,可能削减断定最小剂量的删度剂量的组数,应最小剂量能够到达预期无菌保障火仄。本尺度适用于死物负载低或处于低辐射抗力,且证实取近况程度分歧时的产物。没有实用于生物背载已被评价的产物。

YY/T 1608—2018《医疗器械辐射灭菌考证剂量试验和灭菌剂量考核的抽样方法》

本标准规定了GB 18280.2—2015中灭菌剂量抉择和审核的一种改进方法,该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时,可以增加要求的产品单位数目,并论述了验证剂量真验和灭菌剂量审核的抽样计划。本标准适用于GB 18280.2—2015中灭菌剂量取舍和审核正在确保产品达到预期无菌保证水日常平凡的抽样。

YY/T 1609—2018《卡式蒸汽灭菌器》

本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的畸形任务前提、请求、实验圆法等。本标准适用于电减热发生蒸汽的主动把持型,其灭菌室容积不跨越10L的卡匣式小型蒸汽灭菌器。

 
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